1、基本要求

　　企業(yè)經(jīng)營冷藏及冷凍藥品的，應(yīng)在收貨、驗收、存儲、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、配送、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)實行嚴(yán)格的、不間斷的冷鏈控制管理

　　根據(jù)藥品的存儲特性，采用專有的技術(shù)和設(shè)施，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和有效

　　2、管理職責(zé)

　　應(yīng)配備專人對冷庫的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測和保障

　　設(shè)置專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收、發(fā)貨工作

　　質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對冷庫管理進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)

　　3、控溫要求

　　冷藏藥品貯藏的溫度為2℃-8℃，說明書上有特殊要求的應(yīng)按照相應(yīng)的要求貯藏

　　應(yīng)實行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過30分鐘/次

　　冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)控布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合庫房、風(fēng)機(jī)的合理布局設(shè)備故障、斷電報警功能，報警應(yīng)同時采用就地及制定地點聲光報警及指定人群手機(jī)短信方式

　　濕溫度自動檢測系統(tǒng)應(yīng)能在斷電狀態(tài)下繼續(xù)正常檢測、運(yùn)行、記錄

　　4、儲存要求

　　儲存藥品相對濕度為35%~75%

　　庫房數(shù)量及面積應(yīng)與所經(jīng)營品種的規(guī)模相適應(yīng)

　　冷庫應(yīng)配有自動檢測、調(diào)控、顯示、記錄溫濕度狀況以及報警的設(shè)備，配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，或配有備用制冷機(jī)組

　　庫房各個門均應(yīng)設(shè)空氣幕等隔離措施庫房結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面、墻壁光滑平整，庫房門密閉

　　庫房內(nèi)配備有必要的存儲貨架或貨物地墊

　　5、運(yùn)輸要求

　　應(yīng)配置與經(jīng)營品種、配送規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車和車載冷藏箱

　　冷藏車應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動除霜、自動溫度監(jiān)控記錄功能

　　冷藏箱分為可插接車載電源的冷藏箱和不帶電源的保溫箱，應(yīng)根據(jù)配送距離，環(huán)境溫度等條件選用不同的類型

　　冷藏箱或保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、配送時間、配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸，測試數(shù)據(jù)和報告應(yīng)留存

　　冷藏箱或保存箱應(yīng)配有顯示、讀取箱內(nèi)溫度的功能

　　冷藏車應(yīng)采用GPS技術(shù)實施實時溫度檢測及數(shù)據(jù)上傳

　　6、驗證要求

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲存溫濕度檢測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證，定期驗證及停用時間超過時限的驗證

　　驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔